Voor onmiddellijke vrijgave:
24 september 2019
De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft vandaag de goedkeuring aangekondigd van Jynneos pokken- en monkeypokkenvaccin, levend, niet-replicerend, voor de preventie van pokken- en monkeypokkenziekte bij volwassenen van 18 jaar en ouder van wie is vastgesteld dat ze een hoog risico lopen op pokken- of monkeypokkeninfectie. Dit is het enige momenteel door de FDA goedgekeurde vaccin voor de preventie van de ziekte van monkeypox.
“Na het wereldwijde programma voor de uitroeiing van pokken heeft de Wereldgezondheidsorganisatie in 1980 de uitroeiing van de natuurlijk voorkomende pokkenziekte gecertificeerd. Routinevaccinatie van het Amerikaanse publiek werd in 1972 stopgezet nadat de ziekte in de VS was uitgeroeid en als gevolg daarvan heeft een groot deel van de Amerikaanse en de wereldbevolking geen immuniteit,” zei Peter Marks, M.D., Ph.D., directeur van het FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research. “Daarom zou, hoewel de natuurlijk voorkomende pokkenziekte niet langer een wereldwijde bedreiging vormt, de opzettelijke verspreiding van dit zeer besmettelijke virus een verwoestend effect kunnen hebben. De goedkeuring van vandaag weerspiegelt het engagement van de Amerikaanse regering om voorbereid te zijn door de ontwikkeling van veilige en doeltreffende vaccins, therapeutica en andere medische tegenmaatregelen te ondersteunen.”
Jynneos zal beschikbaar zijn voor diegenen waarvan is vastgesteld dat zij een hoog risico lopen op besmetting met pokken of apenpokken. Dit vaccin maakt ook deel uit van de Strategic National Stockpile (SNS), ’s lands grootste voorraad potentieel levensreddende geneesmiddelen en medische voorraden voor gebruik in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid die zo ernstig is dat de plaatselijke voorraden uitgeput raken. De beschikbaarheid van dit vaccin in het SNS zal er mede voor zorgen dat het vaccin in de VS beschikbaar is als dat nodig is.
Pokken, die worden veroorzaakt door het variolavirus, deze zijn duizenden jaren geleden in menselijke populaties opgedoken en zijn een zeer besmettelijke en vaak dodelijke infectieziekte. Een persoon die met pokken is besmet, ontwikkelt gewoonlijk een uitslag die wordt gekenmerkt door verheven bultjes op het gezicht en lichaam. Het pokkenvirus wordt verspreid via speeksel en druppeltjes uit de luchtwegen of door direct of indirect contact met het virus dat vrijkomt bij huidlaesies. Het virus kan ook worden verspreid via andere lichaamsvloeistoffen en besmette kleding of bedlinnen. Als iemand met pokken besmet is en in nauw contact staat met anderen, kan het virus zich snel verspreiden.
Apenpokken, die van nature niet voorkomen in de VS, is een zeldzame ziekte die wordt veroorzaakt door infectie met het apenpokkenvirus, dat symptomen veroorzaakt die lijken op, maar milder zijn dan, pokken. Apenpokken begint met koorts, hoofdpijn, spierpijn en uitputting en kan dodelijk zijn, ook al is de ziekte meestal milder dan pokken. De ziekte wordt op mensen overgedragen door verschillende wilde dieren, zoals knaagdieren en primaten. In 2003 deed zich in de Verenigde Staten een uitbraak van apenpokken voor, wat de eerste keer was dat buiten Afrika apenpokken bij mensen werden gemeld.
Jynneos bevat niet de virussen die pokken of apenpokken veroorzaken. Het wordt gemaakt van een vacciniavirus, een virus dat nauw verwant is aan, maar minder schadelijk is dan het variola- of apenpokkenvirus en dat tegen deze beide ziekten kan beschermen. Jynneos bevat een gewijzigde vorm van het vacciniavirus, Modified Vaccinia Ankara genaamd, dat bij de mens geen ziekte veroorzaakt en niet-replicerend is, wat betekent dat het zich niet in menselijke cellen kan vermenigvuldigen.
De doeltreffendheid van Jynneos voor de preventie van pokken werd vastgesteld in een klinische studie waarbij de immuunreacties werden vergeleken van deelnemers aan de studie die ofwel Jynneos ofwel ACAM2000, een door de FDA goedgekeurd vaccin voor de preventie van pokken, hadden gekregen. De studie omvatte ongeveer 400 gezonde volwassenen van 18 tot 42 jaar die nog nooit waren ingeënt tegen pokken, waarbij de helft van de deelnemers aan de studie twee doses Jynneos kreeg toegediend met een tussenpoos van 28 dagen, en de andere helft één dosis ACAM2000. De met Jynneos gevaccineerde groep had een immuunrespons die niet onderdeed voor de immuunrespons op ACAM2000. De doeltreffendheid van het vaccin voor de preventie van pokken werd ook afgeleid uit ondersteunende dierstudies die aantoonden dat voorafgaande vaccinatie met Jynneos niet-menselijke primaten beschermde die waren blootgesteld aan virussen die verwant waren aan het pokkenvirus.
De werkzaamheid van Jynneos voor de preventie van de ziekte van apenpokken wordt afgeleid uit de antilichaamresponsen bij de deelnemers aan de klinische pokkenstudie en uit studies bij niet-menselijke primaten die bescherming aantoonden van met Jynneos gevaccineerde dieren die waren blootgesteld aan het apenpokkenvirus.
De veiligheid van Jynneos werd beoordeeld bij meer dan 7.800 personen die ten minste één dosis van het vaccin kregen. De meest gemelde bijwerkingen waren pijn, roodheid, zwelling, jeuk, stevigheid op de injectieplaats, spierpijn, hoofdpijn en vermoeidheid. Er zijn voor Jynneos geen veiligheidsproblemen vastgesteld waarvoor een medicatiegids nodig is. Jynneos wordt toegediend in twee doses met een tussenpoos van vier weken.
De FDA heeft de goedkeuring van Jynneos aan Bavarian Nordic A/S verleend. De FDA heeft aan de aanvraag Priority Review toegekend en met deze goedkeuring heeft de FDA aan Bavarian Nordic A/S een Material Threat Medical Countermeasure (MCM) Priority Review-voucher verstrekt. De Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, zoals gewijzigd door de 21st Century Cures Act, machtigt de FDA om vouchers voor prioritaire beoordeling toe te kennen aan sponsors van goedgekeurde aanvragen voor MCM-producten die een materiële bedreiging vormen en aan bepaalde criteria voldoen.
De FDA, een agentschap van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services, beschermt de volksgezondheid door de veiligheid, doeltreffendheid en beveiliging te waarborgen van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, vaccins en andere biologische producten voor menselijk gebruik, en medische hulpmiddelen. Het agentschap is ook verantwoordelijk voor de veiligheid en beveiliging van de voedselvoorziening van ons land, cosmetica, voedingssupplementen, producten die elektronische straling afgeven, en voor de regulering van tabaksproducten.
Beheerder Vincent W Schoers
Copyright © 2021 door Zorgdatjenietslaapt.nl. Toestemming tot gehele of gedeeltelijke herdruk wordt graag verleend, mits volledige creditering en een directe link worden gegeven.
Mijn lichaam is geen eigendom van de staat. Ik heb de uitsluitende en exclusieve autonomie over mijn lichaam en geen enkele politicus, ambtenaar of arts heeft het wettelijke of morele recht om mij te dwingen een niet-gelicentieerd, experimenteel vaccin of enige andere medische behandeling of procedure te ondergaan zonder mijn specifieke en geïnformeerde toestemming. De beslissing is aan mij en aan mij alleen en ik zal mij niet onderwerpen aan chantage door de overheid of emotionele manipulatie door de media, of zogenaamde celebrity influencers.
