Van 10-13 juli 2011 kwamen 68 deelnemers uit 32 landen bijeen in Istanbul, Turkije, voor een workshop georganiseerd door het Amerikaanse National Research … Oekraine bezat op die datum 4000 biolabs

Pagina 171/174

Uitdagingen voor de bioveiligheid van de Wereldwijde uitbreiding van streng gecontroleerde biologische laboratoria Samenvatting van een workshop

E7

LABORATORIA MET HOGE CONCENTRATIEGRAAD IN OEKRAÏNE: PLAATSELIJKE MIDDELEN EN VOORSCHRIFTEN

Olena Kysil1,2, Serhiy Komisarenko1
1.Palladin Instituut voor Biochemie van de Nationale Academie van Wetenschappen van Oekraïne en
2.Nationale Taras Shevchenko Universiteit van Kyiv, Oekraïne
bs.conf@gmail.com

Welke biologische laboratoria met hoge inperkingsgraad (high BSL) bestaan er in uw land? Wat zijn de belangrijkste doelstellingen en prioriteiten van deze faciliteiten?

Er zijn meer dan 4000 geregistreerde microbiologische laboratoria in Oekraïne, maar slechts 2 daarvan hebben een vergunning om te werken met micro-organismen van de eerste pathogene groep, 402 laboratoria hebben een vergunning om te werken met de micro-organismen van de tweede pathogene groep, en alle andere mogen alleen werken met micro-organismen van de derde en vierde pathogene groep. Hier moet worden opgemerkt dat de indeling van pathogene organismen en dus de indeling van de laboratoria in Oekraïne verschilt van de internationale indeling. Zij is omgekeerd (d.w.z. in Oekraïne is “één” het hoogste risico en “vier” het laagste risico) en vertoont nog enkele andere verschillen. Daarom moeten we, wanneer we spreken over laboratoria met een hoog inperkingsniveau volgens de officiële indeling van Oekraïne, de laboratoria in aanmerking nemen die een vergunning hebben om te werken met de micro-organismen van de eerste en de tweede pathogene groep. Tegelijkertijd kan niet worden gesteld dat een laboratorium dat een vergunning heeft om te werken met micro-organismen van de eerste pathogene groep in Oekraïne gelijkwaardig is aan een internationaal BSL-4 laboratorium of dat een laboratorium dat werkt met micro-organismen van de tweede pathogene groep gelijkwaardig is aan een BSL-3 laboratorium.

Volgens de beschikbare gegevens zijn er in Oekraïne geen laboratoria die aan de BSL-4-eisen voldoen. Een van de laboratoria die een vergunning hebben om met micro-organismen van de eerste pathogene groep te werken, heeft echter onlangs een internationale audit ondergaan als BSL-3-laboratorium en kreeg een voorlopige positieve evaluatie. Dit is een van de laboratoria van de SI (staatsinstelling) “Ukrainian I. I. Mechnikov Anti-Plague Research Institute” van het Ministerie van Volksgezondheid van Oekraïne (Odessa), dat verantwoordelijk is voor de identificatie van bijzonder gevaarlijke biologische pathogenen. Dit laboratorium werd herbouwd en technisch gemoderniseerd tot het BSL-3 niveau dankzij een samenwerkingsovereenkomst tussen het ministerie van Defensie van de Verenigde Staten en het ministerie van Volksgezondheid van Oekraïne, die in 2005 van start ging. De samenwerking is gericht op het voorkomen van de verspreiding van technologieën, pathogenen en kennis die kunnen worden gebruikt bij de ontwikkeling van biologische wapens. Het vernieuwde laboratorium fungeert als voorlopig centraal referentielaboratorium met een depozitarium (verzameling pathogenen). Volgens de Oekraïense voorschriften heeft het een vergunning om te werken met zowel bacteriën als virussen van de eerste en tweede pathogene groep. Een tweede laboratorium van het SI “Ukrainian I. I. Mechnikov Anti-Plague Research Institute” van het Ministerie van Volksgezondheid van Oekraïne heeft ook een vergunning om te werken met micro-organismen van de eerste pathogene groep, maar deze is niet bijgewerkt tot het BSL-3-niveau. Dit laboratorium werkt alleen met de bijzonder gevaarlijke infecties van bacteriële etiologie. Het derde laboratorium dat op BSL-3-niveau is gebracht, behoort tot het Centraal Station voor Sanitaire Epidemiologie van het Ministerie van Volksgezondheid van Oekraïne. Dit laboratorium werd gemoderniseerd in het kader van het staatsprogramma en de bovenvermelde samenwerkingsovereenkomst tussen Oekraïne en de Verenigde Staten. Het heeft een vergunning om te werken met micro-organismen van de tweede pathogene groep en is bedoeld voor het werken met bijzonder gevaarlijke infecties.

Volgens de informatie van de Centrale Regeringscommissie, de belangrijkste autoriteit die verantwoordelijk is voor de registratie van microbiologische laboratoria in Oekraïne, vallen 37 van de 402 laboratoria die een vergunning hebben om met micro-organismen van de tweede pathogene groep te werken, onder het Ministerie van Volksgezondheid van Oekraïne. Van deze 37 laboratoria behoren 6 laboratoria tot onderzoeksinstellingen, en hun voornaamste doelstellingen zijn dan ook wetenschappelijk en praktisch onderzoek, terwijl 31 laboratoria behoren tot de dienst voor epidemiologische sanitaire maatregelen van Oekraïne. Deze 31 laboratoria zijn verantwoordelijk voor epidemiologisch en diagnostisch onderzoek. Driehonderdtweeënzestig laboratoria die een vergunning hebben om met micro-organismen van de tweede pathogene groep te werken, vallen onder het Ministerie van Landbouwbeleid en Voedselvoorziening van Oekraïne. Daarvan zijn 358 laboratoria verantwoordelijk voor diagnostisch onderzoek,

Pagina 171


terwijl 4 behoren tot onderzoeksinstellingen en wetenschappelijk en praktisch onderzoek verrichten. De vier laboratoria van de Nationale Academie van Landbouwwetenschappen van Oekraïne, die een vergunning hebben om met micro-organismen van de tweede pathogene groep te werken, zijn onderzoekgericht. Het ene laboratorium van het Ministerie van Defensie van Oekraïne, dat een vergunning heeft om met micro-organismen van de tweede pathogene groep te werken, verricht diagnostisch onderzoek.

Welke overheidsorganisaties zijn verantwoordelijk voor de veiligheid en beveiliging van laboratoria met een hoog BSL-gehalte?

Volgens de bestaande regelgeving is de belangrijkste autoriteit die verantwoordelijk is voor de registratie van microbiologische laboratoria en hun bioveiligheid en -beveiliging de Centrale Regime Commissie, die samenwerkt met regionale Regime Commissies van de Staats-Sanitaire Epidemiologische Dienst van Oekraïne en regionale hoofd sanitaire artsen van Oekraïne (volgens de Staats Sanitaire Regels 9.9.5.035-99 en 9.9.5-153-2008).

Als er in uw land laboratoria zijn met een hoog BSL-gehalte, zijn er dan vastgestelde criteria om te beslissen

a.   Of dergelijke faciliteiten al dan niet moeten worden opgericht?

b.   Waar dergelijke faciliteiten moeten worden gevestigd?

c.   Welk onderzoek zal in dergelijke faciliteiten worden verricht?

d.   Welke wetenschappelijke, technische en beheersadviezen staan de regeringen ter beschikking bij het nemen van hun beslissingen?

Wanneer een nieuw laboratorium door de staat wordt ondergebracht, moet het besluit om het al dan niet op te richten door de staat worden genomen op basis van aanbevelingen van een ministerie of een staatsinstelling. Vervolgens moet het besluit om een nieuw laboratorium op te richten bijvoorbeeld worden opgenomen in een staatsprogramma. Voor zover ons bekend zijn er geen vaste criteria voor een dergelijk besluit.

Welke normen bestaan er voor hoge BSL-laboratoria voor:

a.   Engineering en constructie?

b.   Vergunningverlening?

c.   Veiligheid en beveiliging?

d.   Regelmatig toezicht en hercertificering?

Dit zijn de belangrijkste voorschriften die de hoge BSL-laboratoriumnormen bepalen:

1.   De Sanitaire Staatsvoorschriften 9.9.5.035-99 “De veiligheid van het werken met micro-organismen van de pathogene groepen I-II” (1999)

2.   Sanitaire Staatsregeling 9.9.5.-080-02 “De regels voor de organisatie en de veiligheid van het werk in microbiologische laboratoria (afdelingen, eenheden)” (2002)

3.   Sanitair reglement 9.9.5-153-2008 “De organisatie van het werk in laboratoria bij onderzoek van materiaal dat biologische pathogenen bevat met moleculair-genetische methoden” (2008)

4.   Besluit van het ministerie van Volksgezondheid van Oekraïne N183 van 14.12.1992 “Over de regeling van het werken met pathogene micro-organismen”.

5.   5. Besluit nr. N452 van 6.11.2001 van het ministerie van Gezondheid van Oekraïne “over de versterking van de anti-epidemische werkregeling in microbiologische laboratoria”.

Het project van de verordening van het kabinet van ministers van Oekraïne, voorgesteld door het ministerie van Volksgezondheid van Oekraïne “De kwestie van de afgifte van vergunningen voor het werken met micro-organismen van de pathogene groepen I-IV voor microbiologische laboratoria en de werking van de regimecommissies voor bioveiligheid” (2008) wordt momenteel openbaar besproken.

Hebben er zich in uw land ongevallen voorgedaan in laboratoria met een hoge BSL-waarde?

Volgens de van de centrale reglementscommissie ontvangen informatie hebben zich de afgelopen twintig jaar in Oekraïne geen geregistreerde ongevallen in laboratoria met hoge BSL’s voorgedaan.

Zijn er stappen ondernomen om het aantal ongevallen in laboratoria met hoge BSL tot een minimum te beperken?

Enkele virologielaboratoria van de Staatsdienst voor sanitaire epidemiologie van Oekraïne zijn in het kader van een programma van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uitgerust met apparatuur om te voldoen aan de internationale eisen inzake bioveiligheid voor het werken met poliomyelitis, mazelen en influenza. De laboratoria van de Centrale Gezondheidsdienst

Pagina 172

Voorgestelde aanhaling: “E7: Oekraïne.” Nationale Academie van Wetenschappen en Nationale Onderzoeksraad. 2012. Biosecurity Challenges of the Global Expansion of High-Containment Biological Laboratories: Samenvatting van een workshop. Washington, DC: The National Academies Press. doi: 10.17226/13315.×

Opslaan
Annuleren
Epidemiologisch Station van het Ministerie van Volksgezondheid van Oekraïne en de SI “Ukrainian I. I. Mechnikov Anti-Plague Research Institute” van het Ministerie van Volksgezondheid van Oekraïne werden eveneens herbouwd en uitgerust in het kader van een overeenkomst met de Verenigde Staten. In de komende jaren zullen in het kader van dezelfde overeenkomst met de Verenigde Staten ook enkele van de regionale sanitaire epidemiologische stations van het Oekraïense Ministerie van Volksgezondheid en de laboratoria van de Nationale Academie voor Landbouwwetenschappen van Oekraïne worden gemoderniseerd.

Het is ook belangrijk de activiteiten in verband met de opleiding van laboratoriumpersoneel te vermelden. Zo lopen er bijvoorbeeld intensieve opleidingsprogramma’s in het kader van een overeenkomst met de Verenigde Staten. Er is ook een nieuw opleidingscentrum voor bioveiligheid in Odessa, dat functioneert als onderdeel van SI “Ukrainian I. I. Mechnikov Anti-Plague Research Institute”. De oprichting van dit centrum werd gesteund door het Canada’s Global Partnership Program via het Science and Technology Center in Ukraine (STCU) om te zorgen voor moderne opleidingsprogramma’s op het gebied van bioveiligheid en biobeveiliging.

Er zijn ook enkele projecten om de bioveiligheid en -beveiliging te verbeteren, die door afzonderlijke laboratoria worden uitgevoerd. Het laboratorium van het Centraal Station voor Sanitaire Epidemiologie van het ministerie van Volksgezondheid van Oekraïne, dat werkt met bijzonder gevaarlijke infecties, voert bijvoorbeeld de norm voor het beheer van laboratoriumbiorisico’s CWA 15793:2008 uit, met steun van Canada via het STCU.

Al deze stappen zijn erop gericht het risico van ongevallen tot een minimum te beperken en de veiligheid van het laboratorium te vergroten.

Zijn er stappen ondernomen om de veiligheid in hoge BSL-faciliteiten te verhogen? Zo ja, door wie (d.w.z. regelgeving, vrijwillige maatregelen, individuele laboratoriumpraktijken)?

Naast de bovenvermelde activiteiten, die erop gericht zijn ongevallen tot een minimum te beperken en de veiligheid in hoge BSL-faciliteiten te verhogen, is er ook een project om de opleiding van biowetenschappers inzake bioveiligheid, biobeveiliging en kwesties in verband met tweeërlei gebruik te verbeteren. Het project wordt geleid door het Palladin-instituut voor biochemie van de Nationale Academie van Wetenschappen van Oekraïne, in nauwe samenwerking met de universiteit van Bradford, met steun van Canada via STCU. Het doel van het project is de steun voor het verbod op het misbruik van de moderne biowetenschappen te versterken door een pioniersrol te spelen bij de formulering en uitvoering van een nationaal systeem voor onderwijs op het gebied van bioveiligheid, biobeveiliging en kwesties in verband met tweeërlei gebruik.
Nationale Academies van Wetenschappen, Ingenieurswetenschappen en Geneeskunde. 2012. Biosecurity Challenges of the Global Expansion of High-Containment Biological Laboratories: Samenvatting van een workshop. Washington, DC: The National Academies Press. https://doi.org/10.17226/13315.

Bron: https://nap.nationalacademies.org/read/13315/chapter/25


Beheerder Vincent W Schoers

Copyright © 2021 door Zorgdatjenietslaapt.nl. Toestemming tot gehele of gedeeltelijke herdruk wordt graag verleend, mits volledige creditering en een directe link worden gegeven.

Mijn lichaam is geen eigendom van de staat. Ik heb de uitsluitende en exclusieve autonomie over mijn lichaam en geen enkele politicus, ambtenaar of arts heeft het wettelijke of morele recht om mij te dwingen een niet-gelicentieerd, experimenteel vaccin of enige andere medische behandeling of procedure te ondergaan zonder mijn specifieke en geïnformeerde toestemming. De beslissing is aan mij en aan mij alleen en ik zal mij niet onderwerpen aan chantage door de overheid of emotionele manipulatie door de media, of zogenaamde celebrity influencers.

Geef een antwoord