Onbetrouwbare corona-zelftesten liggen nog zeker anderhalf jaar in de schappen

Basisscholen ontvangen coronavirustesten voor de leerlingen. De zelftesten in de foto zijn niet van het Chinese merk Genrui.
Basisscholen ontvangen coronavirustesten voor de leerlingen. De zelftesten in de foto zijn niet van het Chinese merk Genrui. © Jeroen Jumelet / ANP

Corona-zelftests zijn notoir onbetrouwbaar. Dat is te wijten aan het gebrekkige overheidstoezicht op de kwaliteit ervan. Pas in mei 2022 wordt een Europese kwaliteitscheck verplicht. Maar dat betekent niet dat ze dan uit het schap verdwijnen: onbetrouwbare corona-zelftesten liggen mogelijk nog drie jaar in de schappen – een jaar langer dan eerst de bedoeling.

  • De uitslag van een PCR-test verschilt nogal eens met die van een corona-zelftest. De twijfel over de betrouwbaarheid van die zelftesten neemt toe.
  • Handelaren wekken soms de indruk dat de zelftesten ‘RIVM goedgekeurd’ zijn. Dat klopt niet: het RIVM geeft geen goedkeuringen af.
  • Er is geen direct overheidstoezicht op de kwaliteit van de zelftesten. Ze worden verkocht met een CE-certificaat dat door een commerciële keuringsorganisatie wordt verleend. 
  • Die zogeheten notified bodies beoordelen alleen de technische documentatie van het product, maar hoeven zelf geen productonderzoek uit te voeren. Dat geldt ook voor andere thuistesten, zoals die op chlamydia, zwangerschap en hiv.
  • Het gebrekkige toezicht op medische hulpmiddelen in de EU heeft eerder al tot grote medische problemen geleid, bijvoorbeeld met waardeloze bekkenbodemmatjes en lekkende hartkleppen. 
  • Pas vanaf mei 2022 gelden er strengere regels voor de toelating van zelftesten. Tot een jaar daarna mogen nog onbetrouwbare zelftesten worden verkocht.

2022 begon zwaar voor de dertiger Jenny MacMahon uit Dublin. Op Oudjaarsdag kreeg ze, als enige in het gezin, een positieve uitslag met een coronazelftest van het Chinese merk Genrui. Omdat ze borstvoeding gaf aan haar baby van negen maanden moest die mee in quarantaine, vertelde ze aan de Ierse nieuwswebsite The Journal. Drie dagen zat ze met haar baby geïsoleerd, afgezonderd van haar man en hun twee andere kinderen.

Het was druk bij de PCR-teststraten en een afspraak maken lukte pas nadat ze ‘zes uur lang’ de afsprakenwebsite had ververst. Uiteindelijk bleek uit de PCR-test tot MacMahons opluchting dat ze geen covid-19 had, maar de drie dagen in quarantaine waren emotioneel zwaar. ‘Mijn driejarige dochter stond buiten mijn slaapkamer te huilen omdat ze me wilde zien.’

MacMahon was niet de enige Ier waarvan de feestdagen zijn verpest door een foutief gebleken uitslag van de Chinese zelftest. Op Twitter (zie hieronder) deelden tientallen mensen hun ervaringen met Genrui’s test. Die bleek in veel gevallen vals alarm te slaan. Volgens Genrui zou de gebruiker het coronavirus dragen, maar na een PCR-test bleek dat niet het geval.

Gevolg: mensen die uit voorzorg niet gingen werken en onnodige stress of operaties wel door konden gaan. Ook in Nederland is er anekdotisch bewijs van mensen die met een thuissetje positief testen en bij de GGD negatief blijken te zijn.

De Ierse toezichthouder, de Health Products Regulatory Authority (HPRA), maakte op woensdag 5 januari bekend in een paar dagen tijd meer dan 550 meldingen van consumenten te hebben ontvangen van zogeheten fout-positieve resultaten. De HPRA adviseerde winkels om het product uit voorzorg uit de handel te halen, terwijl de toezichthouder een onderzoek begon.

Een maand eerder was supermarkt Lidl begonnen met de verkoop van Genrui in haar 171 winkels in Ierland. Lidl kondigde het product ‘verheugd’ aan als de goedkoopste goedgekeurde zelftest – 2,99 euro voor een losse test.

Bild sprak van ‘corona-chaos-tests’

Maar al voordat de Duitse supermarktketen het Chinese product in Ierland in de schappen legde, was het omstreden. In Hamburg moeten scholieren zich regelmatig laten testen en de scholen gebruikten door de overheid gesubsidieerde Genrui-testen.

Ook in Duitsland bleek Genrui veel fout-positieve uitslagen te geven, zo meldde onder meer het Hamburger Abendblatt begin november 2021. De krant Bild sprak van ‘corona-chaos-tests’. In januari zijn de Hamburgse scholen overgestapt op een ander merk zelftesten, van Siemens Healthcare.

Elders in Europa waren er ook al problemen met Genrui. Infarmed, de Portugese autoriteit voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, maakte in oktober 2021 bekend dat de legenda, de gebruiksaanwijzing op de verpakking, van de Genrui-zelftest niet klopte. De afbeeldingen van twee mogelijke ongeldige testuitkomsten waren verwisseld met die van een positieve en een negatieve test. Infarmed haalde het product per direct uit de handel.

‘U moet Peter spreken’

Terwijl Ierse consumenten de HPRA overspoelden met klachten, nam de Ierse toezichthouder op dinsdag 4 januari contact op met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) in Utrecht. Het Chinese product blijkt een Nederlands tintje te hebben.

Naast het Chinese adres van Genrui Biotech Inc. staat het bedrijf Lotus NL bv vermeld als de ‘EC REP’, de vertegenwoordiger van Genrui in de Europese Unie. Elk bedrijf buiten de EU dat hier zelftesten op de markt wil brengen, heeft zo’n vertegenwoordiger nodig. Die eis staat in de EU-richtlijn voor ‘medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek’.

Elk bedrijf buiten de EU dat hier zelftesten op de markt wil brengen, heeft een vertegenwoordiger nodig

Wanneer er sprake is van een fabrikant buiten de EU, willen de Europese autoriteiten een Europese vertegenwoordiger kunnen aanspreken op de verplichtingen uit die richtlijn. Autoriteiten moeten die Europese vertegenwoordiger ‘met name in spoedeisende situaties’ kunnen bereiken.

Op basis van de verpakking is dat lastig. Er staat een postadres van Lotus NL in Den Haag op en een e-mailadres: peter@lotusnl.com. Geen telefoonnummer. Op door Follow the Money verstuurde e-mails komt geen reactie. 

Via een internetzoektocht is het telefoonnummer te achterhalen van de directeur van Lotus NL, Feifei Cao. Die blijkt niet op de hoogte van de problemen met de Genrui-zelftest in Ierland. Ze verwijst naar haar collega Xueli Wei, die ze ‘Peter’ noemt en geeft naast zijn e-mailadres ook een telefoonnummer.

Twee dagen later reageert ‘Peter’ nog steeds niet en ook de telefoon wordt maar niet opgenomen. Misschien omdat hij ziek is, zegt Feifei Cao, wanneer we haar nog eens bellen. ‘Ik weet niet of hij zijn e-mail al heeft gecontroleerd. Het kan ook dat hij de e-mail beschouwt als spam, want we krijgen zoveel e-mails per dag,’ zegt Cao.

‘U moet wachten tot Peter reageert, ik kan u niet verder helpen, sorry. Bye bye’ 

Het is niet vreemd dat Xueli Wei veel e-mails krijgt. Het adres peter@lotusnl.com staat waarschijnlijk op heel veel verpakkingen in Europa. Op internet zijn tientallen productdocumenten te vinden met dat e-mailadres. Het gaat om verklaringen van fabrikanten waarop staat dat Lotus NL bv hun vertegenwoordiger in Europa is. Daar zitten niet alleen producenten van antigeen-zelftesten tussen, maar ook van andere producten, zoals medische mondmaskers, thermometers en beschermende schorten.

Website niet verplicht

Helaas kan Lotus NL-directeur Cao niet bevestigen of haar bedrijf inderdaad Genrui’s Europese vertegenwoordiger is. ‘Peter en ik zijn verantwoordelijk voor verschillende zaken. Alleen Peter heeft de mogelijkheid, de autoriteit in het bedrijf, om dat te controleren,’ zegt Cao. 

Dat Lotus NL bv als Europees vertegenwoordiger op de verpakking staat vermeld, bewijst volgens Cao niet direct dat dit ook zo is. ‘Soms copy-pasten bedrijven onze gegevens. Peter kan bevestigen of een bedrijf echt onze klant is.’

Maar ja, Wei – ‘Peter’ – reageert niet. En Lotus NL heeft ook geen website met een lijst van bedrijven waar het de officiële vertegenwoordiger van is. ‘Het is niet verplicht om een website te hebben,’ zegt Cao. ‘Goed, ik denk dat u moet wachten tot Peter reageert, ik kan u niet verder helpen, sorry. Ik moet nu het telefoongesprek beëindigen, bye bye.’ 

Lotus NL is geen groot bedrijf, het werd opgericht met een startkapitaal van 100 euro

De Europese Commissie en de IGJ bevestigen tegenover FTM dat er geen wettelijk vereiste is voor EU-vertegenwoordigers om een lijst te publiceren met bedrijven die ze vertegenwoordigen. Evenmin is er een maximum aan het aantal bedrijven dat een Europees bedrijf mag vertegenwoordigen. Een werkend e-mailadres ‘lijkt een geschikt middel’ om autoriteiten het eerste contact met een vertegenwoordiger te laten leggen, verklaart de Commissie.

Het copy-pasten waar Cao over spreekt, staat in Brussel en in Utrecht niet bekend als een wijdverspreid probleem. ‘We hebben eerder een enkel signaal ontvangen uit andere landen dat lokale verkopers ten onrechte een bepaalde gemachtigde vermelden,’ zegt de IGJ, maar de inspectie in Utrecht heeft geen bevoegdheid om daar toezicht op te houden. Hoeveel Chinese bedrijven Lotus NL in totaal vertegenwoordigt, wil of mag de IGJ niet zeggen.

Bron: PETER TEFFER

https://www.ftm.nl/artikelen/eu-toezicht-op-corona-zelftesten-ligt-braak?share=j3%2BrpOezIYYZLB3GFSlgsHSVogmgGxnY4gUl1XmaS4yR2ZVIey1%2FoKX8ezq5UY4%3D

————————————————————-

Beheerder Vincent W Schoers

Copyright © 2021 door Zorgdatjenietslaapt.nl. Toestemming tot gehele of gedeeltelijke herdruk wordt graag verleend, mits volledige creditering en een directe link worden gegeven.

Mijn lichaam is geen eigendom van de staat. Ik heb de uitsluitende en exclusieve autonomie over mijn lichaam en geen enkele politicus, ambtenaar of arts heeft het wettelijke of morele recht om mij te dwingen een niet-gelicentieerd, experimenteel vaccin of enige andere medische behandeling of procedure te ondergaan zonder mijn specifieke en geïnformeerde toestemming. De beslissing is aan mij en aan mij alleen en ik zal mij niet onderwerpen aan chantage door de overheid of emotionele manipulatie door de media, of zogenaamde celebrity influencers.

Geef een antwoord